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首營電子資料交換平臺,醫療企業首營資料管理方案

醫療知識分享· 2024-01-23 17:43:11 683

  前文我們介紹了什么是首營資料,這是醫藥行業、醫療器械行業特有的管理要求。傳統的首營資料都是紙質的,以郵寄等方式進行傳遞,資料繁雜,傳遞周期長,工序煩鎖,管理不便,耗時耗力耗財。

  首營資料交換本身是一種信息交流,因而首營資料天生就帶有電子化形式的基因。首營資料交換電子化,就是將這些資料以電子版的形勢,通過互聯網平臺,藥企人員在平臺進行資料交互方面的交流、審核、傳遞等工作,因而提升了首營資料交換的便捷性與高效性。這也是藥械首營資料交換電子化被極力推廣的本源。

  首營資料交換電子化平臺的要求

  首營資料交換電子化,是將藥械流通企業的相關資料上傳、保存在第三方平臺“首營電子資料交換平臺”上,用于交易雙方存儲、查找與交換資料。

  按國家相關要求,目前首營資料至少要保存五年。

  對于國家認證過的第三方平臺“首營電子資料交換平臺”,都是完全有安全保障的,藥械流通行業的企業都能通過這些平臺實現首營資料的電子化交換。那么“首營電子資料交換平臺”究竟有哪些硬性規定呢?

  •   1. 符合《合同法》《電子簽名法》《藥品經營質量管理規范》。

  •   2. 擁有獨立的簽章服務器,獲得工信部數字證書認證中心頒發CA證書的授權(包含工信部頒發的電子認證服務許可證和國家密碼管理局頒發的電子認證服務使用密碼許可證),使用第三方的簽證服務器暫時在法規上還無法論證其合規性。

  •   3. 通過ISO27001信息安全管理體系認證(此標準包含信息安全標準,云儲存,SSL加密等)。

  •   4. 有公安部頒發的《信息安全等級保護》三級證書。

  •   5. SSL加密數據安全保障證書。

  •   6. 有國家知識產權局頒發的《藥械首營交換系統》的《計算機軟件著作權登記證書》。

  •   7. 其他:符合數據邏輯,業務邏輯,藥監、生產企業、流通企業、藥店醫院的工作流程的部分。

  •   8. 擁有知識產權保護證書。

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