啟明醫療是做什么的

　　啟明醫療是杭州啟明醫療器械股份有限公司旗下品牌，公司成立于2009年，是中國最領先的心臟瓣膜微創介入治療領域龍頭企業，致力于結構性心臟病領域創新醫療器械的開發及商業化

　　啟明醫療已于2019年12月10日在香港聯交所主板上市，股票代碼為02500。

啟明醫療官網入口：啟明醫療-杭州啟明醫療器械股份有限公司是中國領先的經導管心臟瓣膜醫療器械企業。 (venusmedtech.com)

　　據年報，啟明醫療(02500.HK)2021年實現銷售收入4.16億元人民幣，同比增長50.6%，終端手術量市場占有率近70%。公司的絕大多數收益來自VenusA-Valve、VenusA-Plu兩款TAVR產品。其銷售收入為4.05億元，較2020年的銷售收入增加49%，占啟明醫療總收入的97.4%。

　　公司發展歷程

• 　　2009年，杭州啟明醫療器械有限公司成立。

• 　　2012年，獲得啟明創投的數百萬美元A輪融資。

• 　　2014年，在英國成功植入第一例肺動脈瓣膜，開啟國際化之路。

• 　　2015年，VenusA-Valve臨床試驗完成。

• 　　2016年，開展經導管肺動脈瓣膜VenusA-Valve歐盟(CE)臨床研究。

• 　　2017年，第一代經皮介入人工心臟瓣膜系統VenusA成為中國首個獲得CFDA批準上市的TAVR產品。

• 　　2018年，VenusA-Valve在加拿大實現首例植入，正式進入北美市場。同年，與德宏資本簽訂股權投資協議。

• 　　2019年，正式在香港聯交所主板上市，股票代號為02500。

• 　　2020年，完成與Pi-Cardia的合作交易，引入Leaflex?主動脈瓣修復技術至中國。

• 　　2021年，啟明醫療以3億美元的對價收購Cardiovalve 100%的股權及對應權益，擴大二三尖瓣置換創新布局。

• 　　2022年，啟明醫療自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)VenusP-Valve獲歐盟CE MDR認證，批準上市銷售，也在美國開展了臨床使用，并在2022年7月，經導管人工肺動脈瓣膜系統獲批NMPA。

　　公司主營業務

　　啟明醫療的產品線已覆蓋針對主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣等心臟瓣膜類疾病治療的介入瓣膜系列器械、肥厚型心肌病(HCM)介入治療的射頻消融系統、高血壓介入治療的腎動脈去交感神經超聲消融系統以及其它手術配套耗材等。

　　截至2021年末，公司已建立由14款創新器械組成的產品管線，包括：

• 　　兩款已上市的TAVR產品(VenusA-Valve，VenusA-Plus);

• 　　一款注冊階段TAVR產品(VenusA-Pro);

• 　　兩款臨床階段TAVR產品(Venus-Vitae 及Venus-PowerX);

• 　　一款臨床階段主動脈瓣膜修復產品(Leaflex);

• 　　一款注冊階段TPVR產品(VenusP-Valve;2022年7月獲批);

• 　　一款臨床階段同時用于TMVR及TTVR產品(Cardiovalve);

• 　　兩款臨床前階段外科瓣膜;

• 　　一款臨床階段的HCM 射頻消融產品(Liwen RF);

• 　　一款研發階段的去腎交感神經消融(RDN)產品;

• 　　一款已上市的瓣膜成形術球囊產品(V8 和TAV8);

• 　　一款已上市的抗栓塞遠程腦保護器裝置(TriGUARD3)。

　　(心臟瓣膜產品管線)

　　圖片來源：公司官網公告

　　公司2021年度財務概覽

　　啟明醫療在2021年的總收入約為4.16億元人民幣，較2020年的2.76億元同比增長50.7%，上述增加主要由于VenusA-Valve/VenusA-Plus 的銷量增長及TriGUARD3 加大海外市場滲透所致，VenusA-Valve和VenusA-Plus 的銷售收入占總收入的97.4%。其在國內收入4.05億元，較2020年的2.72億元增加49%。

　　集團其他收入及收益為人民幣3.07億元，較2020年的1.18億元增加159.5%，主要由于與Keystone 簽署的收購協議中，集團毋須支付的Keystone 收購相關應付或然代價的公平值調整所致。

　　集團毛利由2020年的2.273億元增加至2021年的3.243億元，同比增長42.7%。毛利率由2020年的82.3%減少至2021年的的78.0%，主要由于為擴大公司二代TAVR產品的市場份額而降低TAVR銷售單價，從而使整體毛利率下降。

　　2021年的銷售成本為人民幣0.915億元，較2020年的0.488 億元增加87.5%。上述增加主要由于VenusA-Valve、VenusA-Plus 及TriGUARD3 銷量增加導致員工成本及原材料成本增加。

　　(公司2020-2021年銷售收入情況)

　　圖片來源：公司官網公告

　　(公司2021年盈利情況)

　　圖片來源：公司官網公告

　　公司的研發投入

　　公司主要采取自主研發模式，建立了全球性的研發創新平臺。

　　三大研發中心分別位于中國杭州、以色列西澤利亞及美國加州。

　　2021年的研發費用是2.58億元人民幣，比2020年的1.67億元增加54.4%。上述增加主要由于公司持續豐富和完善研發管線，導致研發開支相應增加，以及研發團隊擴充人員成本增加所致。下圖為研發費用明細：

　　(公司2021年研發費用明細)

　　圖片來源：公司官網公告

　　公司發展現狀

　　瓣膜性心臟病的發病率和死亡率都很高，以老年患者居多。據了解，中國TAVR患者人數從2014年的65.68萬人增加到2018年的74.21萬人，預計到2025年將增加到94.28萬人。TAVR也成為心血管領域的下一片藍海市場，龍頭必爭之地。

　　2021年度，啟明醫療憑借VenusA-Valve及VenusA-Plus共計完成手術約3600例，兩款產品已覆蓋全國360家醫院或診療中心，并積累了豐富的臨床隨訪數據，產品的安全性和有效性得到充分驗證。

　　雖然啟明醫療積極布局TAVR市場，但就近幾年的銷售收入來看，雖然公司銷售收入已超億元，但來源較為單一，主要依靠VenusA-Valve/VenusA-Plus這兩款產品。此外，啟明醫療的研發成本頗高，加之研發周期與政策審批的不確定性，使公司在經營成本上面臨重壓。此外，由于全球TAVR產品的開發及商業化競爭激烈，在相繼收購了InterValve和KeystoneHeart后，啟明醫療的業務已逐漸擴展到全球，但也要面臨來自各國經導管心臟瓣膜置換裝置公司的競爭。

　　為進一步鞏固公司在國內的地位及擴大全球的市場份額和影響力，啟明醫療除內部自主研發驅動外，公司還在全球范圍內尋找戰略合作伙伴，引入先進的技術平臺，比如亞特蘭大Opus公司的瓣膜錨定技術，以色列Pi-Cardia公司的創新產品Leaflex，澳大利亞Endoluminal公司的主動抗瓣周漏技術平臺，用于對現有管線產品進行迭代創新。

　　據公司報道，未來將繼續專注于利用Cardiovalve技術平臺研發新一代治療主動脈瓣反流技術，數字健康技術在瓣膜系統的應用等，進一步完善公司的全球化創新體系與產品布局;還將重點發展新材料、仿生學、影響融合技術及數字傳感方向，不斷更新迭代，推陳創新，以滿足廣大的醫患需求。